美国FDA批准首款儿童生物制剂,倍力腾成红斑狼疮肾炎新选取
〖壹〗、贝利尤单抗（倍力腾）成为美国FDA批准的首款儿童活动性狼疮肾炎生物制剂 药物基本信息与适应症扩展贝利尤单抗（通用名：注射用贝利尤单抗 ，商品名：倍力腾）由葛兰素史克（GSK）研发 ，近日获美国FDA批准扩展适应症，用于治疗5-17岁正在接受常规治疗的活动性狼疮肾炎（LN）患者。
〖贰〗 、美国FDA批准倍力腾（贝利尤单抗）为首个儿童活动性狼疮肾炎生物制剂 ，扩展其适应症范围 。 药物背景与适应症扩展贝利尤单抗（通用名：注射用贝利尤单抗 ，商品名：倍力腾）由葛兰素史克（GSK）研发，此前已在美国获批用于成人系统性红斑狼疮（SLE）及活动性狼疮肾炎（LN）的治疗 。
〖叁〗 、此次获批使其成为我国首个且唯一覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂 ，填补了儿童SLE生物治疗领域的空白。狼疮性肾炎（LN）成人患者 2020年12月 ，Benlysta获美国FDA批准用于治疗接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者，成为首个针对LN的靶向药物 。
全球首款:GSK的RSV疫苗在美获批上市
全球首款RSV疫苗是葛兰素史克（GSK）公司研发的Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A），于2023年5月3日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市 ，用于60岁及以上老年人预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD） 。
全球RSV疫苗研发进展首款疫苗获批：2023年 ，葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗Arexvy获FDA批准上市，用于老年人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD） ，成为全球首款商业化RSV疫苗。
审评背景与关键时间节点获批意义Arexvy由葛兰素史克（GSK）研发 ，是全球首款获批用于预防60岁及以上成年人RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）的疫苗，填补了老年人群RSV防控的空白 。审评历程 2022年9月22日：GSK提交生物制品许可申请（BLA） 。
当地时间5月3日 ，葛兰素史克（GSK）公司宣布旗下呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获美国FDA批准上市 ，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病，这也是全球首款获批的RSV疫苗。GSK近来正在研究其在50至59岁人群中的效力 ，相关负责人称数据应该会在7月后提供。
然而 ，这些疫苗在适用人群、接种方案 、保护效果等方面存在差异 。
葛兰素史克中枢神经系统治疗药物利必通获批双相情感障碍新适应症_百度...
葛兰素史克（GSK）宣布利必通（通用名：拉莫三嗪分散片）获中国国家药品监督管理局批准新增适应症 。
